日升鑫参比制剂目录查询，这个免费工具你用了吗？_药品_日本_信息

对于药品注册从业者而言，查询参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）是仿制药研发以及一致性评价环节的基本功。毕竟在开展仿制药研究工作时，第一步就是确认仿制目标即选定参比制剂，只有把这一步走对，接下来的处方工艺的研究，质量的研究，稳定性的研究日升鑫，药物毒理研究等等便能少走更多的弯路。

而在进行参比制剂选择时，主要参考依据为各国所建立的详尽参比制剂目录。我国在选用参比制剂时，通常会参考美国FDA参比制剂目录、WHO世界卫生组织参比制剂目录、日本（PMDA）参比制剂目录以及中国官方的NMPA参比制剂目录。其中，日本的参比制剂目录独具特色，其增补了多条特征溶出曲线测定法、测定结果以及图示，从而使其在参照性方面更具优势。相较之下，我国的参比制剂目录则着重于明确参比制剂的选择范围。

那么这个几个常用的参比制剂目录该如何查看呢？下面笔者结合实际查询经验，整理了一份全网最全面的主要国家参比制剂目录的查询方法+避坑指南，帮助大家高效锁定目标品种！

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一、NMPA&CDE-参比制剂目录查询（中国官方网站）

①在NMPA官网中，仿制药参比制剂目录主要通过文件公告的形式发布，如2025-05-13最新发布的第九十二批仿制药参比制剂目录，可以直接进入官网主页搜索框搜索’参比制剂目录第九十二批’点击即可下载其目录文档。

图源：NMPA第九十二批参比制剂目录截图

②而在CDE官网查询与NMPA不一样的是，进入网站首页搜索’仿制药参比制剂目录’，查询结果为各批次目录的征求意见稿。

二、日本橙皮书-参比制剂目录查询（日本官方网站）

日本的参比制剂目录的查询具有较高的参照价值，因此本文对其查询方法进行了更为详尽的阐述。日本的参比制剂目录主要分布在两个不同的地方，固体口服制剂的参比制剂信息主要收录于日本橙皮书（Orange Book）中，非固体口服制剂的参比制剂目录主要收录于PMDA数据库中，关于中文版可通过摩熵医药数据库进行查阅。

①查询日本橙皮书的步骤如下：

访问日本橙皮书官方网站首页

（日本橙皮书是日本药品管理部门为药品质量再评价提供技术情报的重要参考资料，其中详细记录了固体口服制剂的参比制剂信息）

→选择'品质再评价...技术情报'（此部分专门提供与药品质量再评价相关的技术资料和信息）日升鑫

→选择'品目情报'or'品目情报检索'（这两个选项均可帮助用户查找具体的药品信息，其中“品目情报检索”通常提供更为高级的搜索功能，允许用户通过关键词、药品名称等进行精准搜索），进入日本橙皮书数据库搜索界面(固体口服仿制药参比制剂目录)

展示的页面即为日本仿制药参比制剂目录（固体口服制剂）。该目录详细列出了固体口服制剂的参比制剂信息，包括药品名称、剂型、规格、生产企业等关键信息，为仿制药研发人员提供了重要的参考依据。

②查询PMDA数据库的步骤如下：

访问日本药品医疗器械综合机构（PMDA）官方网站首页

→选择处方药或非处方药

→检索药品(使用日语)

→点击'申请资料概要'

→查看‘同种同效果药品一览’（一般参比制剂为该目录的第一个）

③日本橙皮书(中文版)：

摩熵医药平台收载了日本橙皮书全部内容，并规整汉化其语言，可通过其日本橙皮书数据库查看日本参比制剂信息，另外还免费公开了美国橙皮书、中国仿制药参比制剂目录、参比制剂备案等仿制药相关数据库及分析工具，对于查询主流国家的参比制剂目录信息使用价值非常之高，当然本文最后也会介绍其查询技巧。

三、美国橙皮书-参比制剂目录查询（美国官网网站）

美国橙皮书（Orange Book），全称为《经过治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），是由美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一个重要数据库。其中就收载了参考药品（RLD）和参考标准（RS）用于仿制药对比的参考药品信息。其中还包含了生物等效性评价内容，对于研究药品的生物等效性非常值得查阅。

查询美国橙皮书的步骤如下：

访问美国FDA官网→首页最底部选择'Drugs'→点击'Drug Approvals and Databases'

→点击'Orange Book',即可到达美国橙皮书数据库搜索界面。

通过点击搜索结果中的参比制剂信息，可查阅其审评报告及说明书等信息。

四、摩熵医药-参比制剂目录数据库查询（医药专业常用网站）

摩熵医药-仿制药参比制剂目录数据库（免费公开）收载了NMPA和CDE官网的1.6万余条数据，包含了国家正式目录、国家公示目录、征求意见稿、增补品种目录和未通过审议品种目录。另外提供了日本橙皮书、美国橙皮书、参比制剂备案、无推荐参比制剂药品目录、WHO参比制剂目录、一致性评价、美国紫皮书、日本蓝皮书等数据库，便于大家高效选择仿制药参比制剂提供参考。

查询摩熵医药-仿制药参比制剂目录数据库的步骤如下：

访问摩熵医药官网→进入数据库→选择一'致性评价'

需要注意的是，该平台数据库分为3个版本，一个为高校版，一个为企业版，一个为个人版，每个版本开放的数据库数量并不一样，使用功能权限也有所区别，其中个人版为免费公开查询，其它两个版本需申请试用。

→点击进入'仿制药参比制剂目录数据库'

→点击图中的绿颜色文字即可查看或下载对应的详细信息。不得不说，这个仿制药参比制剂目录数据库的搜索界面功能应该可能是国内最为全面的，拥有6种搜索，8种条件筛选，其搜索结果关联药品市场信息，便于洞悉市场。

总的来说查询参比制剂是第一步，只有选好了，后面才能绕过一些弯弯绕绕，不要求大家对此有多么高的造诣精深，但有些新规则、新方法、新工具任值得我们学习探索日升鑫，进行自我提升，这样，我们便能对参比制剂信息进行高效的整合归纳，至此，更在繁琐的工作中腾挪出更多的时间袖舞乾坤。

发布于：四川省

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